Un antiviral distinto para cuando el herpes no se va: la FDA aprobó el pritelivir, el primer fármaco oral nuevo en casi treinta años

Cuando se cruza la puerta del Hospital de Clínicas y se pregunta por los pacientes con herpes que no se curan, la respuesta siempre termina en el mismo lugar: el foscarnet intravenoso, el cidofovir intravenoso y la espera. Esa espera cambia a partir de ahora. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de octubre el pritelivir, que se venderá como HOVILPRI, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción inédito contra el herpes simple (HSV) en casi treinta años.

Para quiénes cambia el panorama

La autorización es precisa y acotada: adultos con el sistema inmune debilitado, personas trasplantadas, viviendo con VIH o atravesando tratamientos oncológicos, cuyas lesiones mucocutáneas por HSV ya no responden al aciclovir, al valaciclovir ni al famciclovir. Para María del Carmen, que concurre cada lunes al consultorio externo de infectología del Clínicas con un trasplante renal que ya cumplió cinco años y un herpes labial que se cronificó en plena inmunosupresión, este tipo de novedades suele escucharse desde lejos. Sabe lo que es terminar un ciclo entero de antivirales y ver cómo la lesión sigue ahí.

• Los antivirales clásicos contra el HSV necesitan ser "activados" por una enzima del propio virus antes de poder bloquear su reproducción.
• El pritelivir no necesita esa activación: ataca directamente la helicasa-primasa, un complejo proteico que el virus usa para copiar su material genético.
• Esa diferencia es la razón por la que puede funcionar sobre cepas resistentes a los tratamientos convencionales.
• Es la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe de la FDA, en forma simultánea, las tres designaciones regulatorias más fuertes: Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review.
• La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, con 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones resistentes o refractarias.

Los números del estudio que respaldó la decisión

Casi el doble. Esa es la diferencia central que dejó el estudio y que pesó en la aprobación: el 62,7% de los pacientes que recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días, frente al 34% del grupo tratado con las alternativas disponibles hasta hoy. En infectología, donde las diferencias entre brazos suelen medirse en décimas, ese salto es de los que se recuerdan. La molécula fue desarrollada originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemanaespecializada en enfermedades infecciosas, lo que abre una pregunta inevitable para cualquier lector argentino: cómo llega, cuándo llega y a qué precio.

Lo que sigue sin estar resuelto

Porque la respuesta del Municipio, como tantas veces, no existe todavía. La aprobación es de la FDA y eso, para quienes vivimos en la Ciudad de Buenos Aires, significa que hay que mirar de reojo hacia la ANMAT y rezar para que la demora no sea de las que ya nos acostumbraron. Falta saber si el fármaco tendrá vía libre para registrarse en el país, en qué hospitales públicos estará disponible y cómo se financiará para los pacientes sin cobertura. Falta, en definitiva, lo de siempre: que la novedad regulatoriacruce el Atlántico, llegue a las farmacias y termine efectivamente en la mesa de luz de alguien que ya probó todo lo demás.